Punto de control: PDUFA Date Catalyst hace que esto sea imprescindible (NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

Rasi Bhadramani/iStock vía Getty Images

Terapéutica de punto de control (NASDAQ:CKPT) ha logrado grandes avances últimamente con respecto al avance de su fármaco conocido como cosibelimab. Es decir, ya ha podido presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos [BLA] ante la FDA, buscando la aprobación de comercialización en Estados Unidos para este medicamento como tratamiento para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas [cSCC] metastásico y localmente avanzado. Ya se ha establecido una fecha de Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados [PDUFA] del 3 de enero de 2024 para la revisión de este medicamento. Recientemente se publicaron datos a largo plazo que refuerzan la capacidad del cosibelimab como un buen fármaco para tratar a esta población de pacientes. No sólo eso, sino que podría tener una ventaja competitiva sobre otros medicamentos de la misma clase PD-1/PD-L1. Es decir, el mecanismo de acción [MOA] de cosibelimab es un poco diferente al de otros inhibidores de PD-1/PD-L1 dirigidos al cSCC. Por lo tanto, tal diferencia en el MOA podría permitirle crear una ventaja competitiva en términos de seguridad y posiblemente poder de fijación de precios.

Como mencioné anteriormente, Checkpoint Therapeutics ya pudo presentar su Solicitud de licencia de productos biológicos [BLA] de cosibelimab a la FDA para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico [cSCC] o cSCC localmente avanzado que no son elegibles para cirugía curativa. o radiación. No sólo pudo presentar el BLA de este medicamento para esta población de pacientes, sino que tambiénLa FDA ya ha establecido una fecha PDUFA del 3 de enero de 2024 para ello . Este será un punto de inflexión importante para esta biotecnología, ya que para entonces la FDA decidirá si su fármaco cosibelimab debe aprobarse o no para esta indicación.Carcinoma cutáneo de células escamosas Es un tipo de cáncer de piel que se desarrolla en las células escamosas que forman las capas media y externa de la piel. Por lo general, no pone en peligro la vida, aunque posiblemente puede volverse agresivo. ¿Qué quiero decir con eso? Bueno, puede comenzar a crecer o extenderse a otras partes del cuerpo. En ese caso, puede volverse mortal. Considere que hay alrededor de 1 millón de casos de cSCC en los Estados Unidos. Unos 40.000 casos de los cuales avanzarán y a partir de ahí se estima que unas 15.000 personas morirán por ello cada año. Por lo general, se puede realizar una resección curativa para eliminarlo por completo. Sin embargo, dado que el cáncer se propaga y regresa, esto no siempre es posible. ¿Qué es una resección curativa? Una resección curativa significa un tipo de cirugía que se realiza para extirpar todo el tejido canceroso de la piel [a veces incluso parte del tejido sano que la rodea también]. Por tanto, como puedes ver, es algo mortal. Sin embargo, incluso si no es mortal, aún puede causar problemas importantes a estos pacientes con cSCC. Dichos problemas podrían ser deformidades cosméticas, como tumores que surgen en la cabeza o el cuello de un paciente y piel enrojecida en ciertos puntos.

La FDA decidirá si cosibelimab debe aprobarse o no para tratar a estos pacientes con cSCC localmente avanzado y/o metastásico. Si se concede la aprobación de comercialización en EE.UU., Checkpoint Therapeutics cree que puede generar alrededor de 1.600 millones de dólares sólo en EE.UU. El motivo de la presentación de cosibelimab en la BLA es porque allá por enero de 2022 pudo anunciar quese cumplió el criterio de valoración principal de un estudio multicohorte de fase 1 . Es decir, en enero de 2022 cosibelimab logró una tasa de respuesta objetiva [TRO] confirmada del 47,4 % según una revisión central independiente de 78 pacientes con CCEc metastásico inscritos en la cohorte utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1]. En junio de 2022, Checkpoint anunció resultados provisionales positivos de su cohorte de cSCC localmente avanzado, y cosibelimab logró una TRO confirmada del 54,8 % según una revisión central independiente de 31 pacientes inscritos en esta cohorte. Estas fueron buenas tasas de respuesta, pero la cuestión es que las tasas de respuesta mejoraron aún más a largo plazo. ¿Cómo es eso? Bueno, Terapéutica Checkpointpublicó resultados adicionales a largo plazo del estudio de cohortes múltiples de fase 1. En ambos casos, con respecto al cSCC localmente avanzado y al cSCC metastásico, las tasas de respuesta mejoraron. Algunas de las mejoras fueron las siguientes:

Como puede ver en ambos casos, los datos a largo plazo proporcionaron pruebas de que la tasa de respuesta completa mejoró. No solo eso, sino que además se observó que aún no se ha alcanzado la duración media de la respuesta [mDOR].

Hay muchos otros medicamentos PD-L1 en el mercado comomerck(MRK) con Keytruda ysanofi (SNY) Libtayo, que también están aprobados para cSCC. La pregunta clave que debemos plantearnos es: ¿cómo podrá Checkpoint Therapeutics competir contra él? Creo que hay dos maneras en que podría hacerlo. Como PD-L1, tiene un enfoque doble: para empezar, se une a PD-L1 para reactivar la respuesta antitumoral de células T del cuerpo. En segundo lugar, también tiene una función de dominio Fc que puede activar las células asesinas naturales [NK] del cuerpo para erradicar tumores. Otra forma en la que cosibelimab podría competir con otros inhibidores de PD-1 podría ser con un perfil de seguridad mejorado. Es decir, gracias a la capacidad de este fármaco de no interrumpir la vía PD-1/PD-L2 del cuerpo, lo que se cree que contribuye a su baja tasa de autoinmunidad. ¿Qué quiere decir esto? Esto significa que podría resultar más seguro administrar cosibelimab a pacientes con cSCC de alto riesgo. Estos pacientes de alto riesgo podrían ser aquellos que han recibido un trasplante de órgano sólido o una enfermedad autoinmune. Con un perfil de seguridad mejorado [menos toxicidades relacionadas con el sistema inmunológico] con respecto a otros medicamentos PD-1/PD-L1 aprobados, esto podría ser suficiente para proporcionar una ventaja competitiva sobre otros medicamentos como Keytruda o Libtayo. Además, otra posible ventaja podría ser el poder de fijación de precios. Se trata de conseguir que el precio del medicamento tenga un descuento reducido, aunque esto aún está por verse.

De acuerdo con laPresentación 10-Q ante la SEC , Checkpoint Therapeutics tenía efectivo y equivalentes de efectivo por valor de 4,8 millones de dólares al 31 de marzo de 2023. La cuestión es que a pesar de este efectivo disponible, necesitaba recaudar efectivo adicional, por lo que ha seguido recaudando efectivo con ofertas directas registradas. Creo que todo debería estar bien a corto plazo, al menos durante los próximos meses. Eso es porque justo hoy, 31 de julio de 2023,anunció una oferta directa registrada de $ 10 millones con precio de mercado . Debería estar bien capitalizado por ahora, pero creo que necesitará recaudar efectivo adicional al menos unos meses antes de la fecha del PDUFA del 3 de enero de 2024. La razón por la que creo que lo hará es porque necesitará tener dinero en efectivo disponible para comercializar el medicamento, en caso de que finalmente sea aprobado por la FDA.

Existen varios riesgos que los inversores deben tener en cuenta al invertir en Checkpoint Therapeutics. El primer riesgo a considerar sería con respecto a la fecha PDUFA del 3 de enero de 2024, que ha sido establecida por la FDA para revisar cosibelimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas [cSCC] localmente avanzado y/o metastásico. Esto se debe a que no hay garantía de que Checkpoint reciba la aprobación de comercialización de cosibelimab en Estados Unidos para esta indicación. Un segundo riesgo a considerar sería la competencia entre otros inhibidores de PD-1 aprobados, como Sanofi con Libtayo y Merck con Keytruda. La premisa es que la seguridad y el poder de fijación de precios [descuento de precios] de cosibelimab pueden proporcionar una ventaja competitiva para Checkpoint para esta población de pacientes con cSCC, pero esto aún está por verse. Un tercer y último riesgo sería con respecto a la situación financiera en la que se encuentra. Esto se debe a que a lo largo de 2023 tuvo que recaudar efectivo varias veces. Promulgó un aumento de efectivo hoy mismo, por lo que debería ser válido durante varios meses; sin embargo, creo que probablemente necesitará promulgar un aumento de efectivo nuevamente antes de finales de 2023.

Checkpoint Therapeutics tiene potencial para recibir la aprobación de comercialización en EE. UU. de cosibelimab para el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas [cSCC] localmente avanzado y/o metastásico. Se ha establecido una fecha PDUFA del 3 de enero de 2024, fecha en la que la FDA decidirá si se debe aprobar o no cosibelimab para el tratamiento de estos pacientes con cSCC. Si esta empresa consigue recibir la aprobación de la FDA para este medicamento, podrá aprovechar una oportunidad de mercado potencial de 1.600 millones de dólares. Sin embargo, como indiqué anteriormente, no será fácil debido a la competencia de Merck y Sanofi. Lo bueno es que Checkpoint podría crear una ventaja competitiva en términos de seguridad del cosibelimab, además de poder de fijación de precios.

Nota del editor: este artículo analiza uno o más valores que no se negocian en una bolsa importante de EE. UU. Tenga en cuenta los riesgos asociados con estas acciones.

Este artículo fue publicado por Terry Chrisomalis, quien dirige el servicio farmacéutico Biotech Analysis Central en Buscando Alpha Marketplace. Si le gusta lo que lee aquí y le gustaría suscribirse, actualmente estoy ofreciendo un período de prueba gratuito de dos semanas para que los suscriptores lo aprovechen. Mi servicio ofrece un análisis profundo de muchas empresas farmacéuticas. El mercado de Biotech Analysis Central SA cuesta $ 49 por mes, pero aquellos que se registren en el plan anual podrán aprovechar un precio de descuento del 33,50% de $ 399 por año.

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